[Traduzione a cura di Gaia Resta dell’articolo originale di
All’inizio della pandemia da COVID-19 ha destato grande preoccupazione l’assenza di capacità produttiva dei vaccini nei Paesi africani. La questione è diventata particolarmente scottante per via della grave disuguaglianza di accesso ai vaccini contro il nuovo coronavirus tra i Paesi più sviluppati e quelli in via di sviluppo.
L’Africa ha una limitatà capacità di produzione dei vaccini: soltanto la Tunisia, il Senegal, l’Egitto, l’Etiopia e il Sudafrica hanno capacità variabili di produrre e confezionare o completare i vaccini. La struttura più grande e maggiormente integrata è il Biovac Institute a Città del Capo.
Di recente la Pfizer ha siglato una lettera di intenti con il suddetto istituto per 100 milioni di dosi l’anno. L’accordo include l’importazione in grandi quantità del farmaco, il riempimento delle provette e la distribuzione del prodotto in Africa e nel resto del mondo.
La carenza di capacità manifatturiera in Africa è in grande contrasto con quella di Paesi in via di sviluppo come l’India, che detiene una vasta capacità di produzione farmaceutica, e il Brasile.
Per questo motivo, il recente annuncio da parte della società biotecnologica tedesca BioNTech riguardo la costruzione di una struttura per la produzione del vaccino in Ruanda, seguita da un’altra in Senegal, viene considerato come un punto di svolta.
Il progetto della BioNTech comprende la costruzione in Germania di un’unità manifatturiera che sarà poi inviata in Ruanda all’interno di container per essere installata lì, riducendo così di almeno un anno i tempi per l’edificazione di un centro di produzione e limitando il rischio di ritardi. Nella fase iniziale la struttura sarà gestita e diretta dal personale della BioNTech, mentre la proprietà e le competenze saranno oggetto di un passaggio di consegne che avverrà in maniera graduale. Al momento in Ruanda non vi sono le competenze necessarie e, in base all’esperienza della Biovac in Sudafrica, potrebbe volerci un decennio per svilupparle.
Per produrre un vaccino sono necessari la proprietà intellettuale così come il know how. L’accordo tra la BioNTech e i due Paesi include il trasferimento della tecnologia (che avverrà nella seconda fase del contratto) e un accordo di licenza che copre i diritti sulla proprietà intellettuale – che rimarranno alla società.
Non vi sono ulteriori dettagli riguardo le due strutture. Non è ancora noto, per esempio, quando sarà distribuito il vaccino prodotto in loco e come l’infrastruttura sarà finanziata.
Tuttavia, l’accordo con il Ruanda è unico nel suo genere. Per la prima volta, il farmaco o principio attivo del vaccino contro il COVID-19 – in questo caso l’mRNA – sarà prodotto nel continente africano. Attualmente l’mRNA è prodotto soltanto negli USA e in Europa.
Recenti esperienze rispetto alla disponibilità di vaccini nei Paesi in via di sviluppo dimostrano che la produzione locale aumenta la possibilità di una maggiore copertura vaccinale. È stato il caso dell’India e della Cina, entrambe con una significativa capacità produttiva sul territorio.
Il deficit
La percentuale dei vaccinati contro il COVID-19 in Africa è bassa: soltanto 60 milioni di persone su una popolazione totale di 1.22 miliardi (equivalente al 5%) hanno completato il ciclo vaccinale entro la fine di settembre 2021.
Sul mercato mancano svariate decine di milioni di dosi, e non c’è alcun segnale che questo ammanco possa essere superato prima della metà del 2022.
I vaccini a mRNA utilizzano piccolissime quantità di principio attivo; per questo motivo, per vaccinare tutta la popolazione del continente africano sarebbero necessari meno di 50kg di mRNA.
Ad ogni modo, la produzione in loco di vaccini non riguarda soltanto la tecnologia manifatturiera. Tale operazione richiede l’avviamento di un sistema normativo per l’approvazione dei farmaci e un sistema di garanzia della qualità che sia in grado di certificare ogni singolo lotto.
Ovviamente la pressione sulle società farmaceutiche perché estendano la copertura vaccinale all’Africa è solo in parte il motivo di quest’annuncio. Le strutture presenti in Germania e in altri Paesi potrebbero rifornire direttamente il mercato anche in maniera più semplice. Senza dubbio, la motivazione dietro questo accordo è parzialmente la struttura dei prezzi nei Paesi africani.
Le società farmaceutiche stanno ben attente a proteggere i loro mercati di maggior valore, nei quali i prezzi dei farmaci sono alti e i margini di guadagno particolarmente allettanti, da qualsiasi prodotto che possa essere distribuito a “prezzi di accesso”. Quest’ultimo è un meccanismo che consente ai Paesi in via di sviluppo di acquistare prodotti equivalenti a un costo significativamente ridotto.
Il problema sorge quando il prodotto diventa disponibile sui mercati più lucrativi come conseguenza di una importazione parallela.
Questi import paralleli possono essere evitati impiegando siti di produzione dislocati in diverse aree geografiche e operando in base a sistemi normativi differenti. Un prodotto realizzato in Ruanda e approvato dall’Authority ruandese non sarebbe accettato in Europa o in altre regioni sviluppate.
In questo modo le società farmaceutiche vanno incontro alle critiche della comunità globale riguardo l’accesso ai prodotti per la salute, mentre conservano i loro margini di profitto nei segmenti più redditizi del mercato.
La conclusione
La speranza è che questo accordo porti dei benefici rispetto allo sviluppo della capacità produttiva dei vaccini in tutto il Continente. Una possibilità è che tramite questo contratto la BioNTech eserciti delle pressioni su Paesi come il Sudafrica per accelerare i loro progetti di produzione, arrivando a una maggiore disponibilità di dosi in un breve periodo di tempo.
Il Sudafrica ha avuto finora un ruolo predominante per quanto riguardo gli accordi sui vaccini. Oltre ad essersi aggiudicato il contratto con la Pfizer, ha annunciato la creazione di un polo per i vaccini a mRNA che sarà impiegato per sviluppare e brevettare le tecnologie a mRNA delle principali società farmaceutiche.
La posta in gioco, in realtà, è l’intera catena di produzione con un trasferimento completo della tecnologia necessaria e poche restrizioni rispetto all’accesso al mercato.
Tutto questo avrà un ruolo cruciale nell’eliminazione delle disuguaglianze a livello globale nella fornitura di prodotti essenziali per la salute.
Un altro fattore che potrebbe entrare in gioco è il mutamento del paesaggio della produzione farmaceutica. L’accordo concluso dalla BioNTech è il primo siglato indipendentemente dall’azienda partner Pfizer. Questo è un segnale per il mercato, significa che la BioNTech è determinata a sviluppare una sua base clienti a prescindere dal contratto di licenza con la Pfizer. Ed è rilevante in quanto la Pfizer ha chiarito che non è interessata a rendere pubbliche le competenze fondamentali necessarie per realizzare il principio attivo dei vaccini contro il COVID-19.
